La Administración de Alimentos y Medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés), está dispuesta a autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, según informa un funcionario del gobierno federal a la CNN.
Pfizer ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia para la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario, que no estaba autorizado a hablar del proceso públicamente y pidió el anonimato.
La FDA está revisando actualmente los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso ampliado. Pfizer dijo a finales de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 personas de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y que se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en EE.UU. para su uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
Antes de emitir las autorizaciones comunitarias para las tres vacunas contra el coronavirus autorizadas, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, de carácter independiente, para revisar los datos y votar si recomendaba la autorización comunitaria.
Eso no ocurrirá al ampliar la AEU a los niños de 12 a 15 años, según ha dicho la FDA a la CNN.
“Aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia”, dijo la FDA en un correo electrónico a CNN la semana pasada.
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